EO氣相色譜儀
EO氣相色譜儀采用環(huán)氧乙烷(簡稱EO)對醫(yī)療器械滅菌具有成本低、滅菌效果好、對醫(yī)療器械損壞性小,保證醫(yī)療器械的預期功能不受影響等優(yōu)點。然而盡管EO能夠高效地對醫(yī)療產(chǎn)品進行滅菌,在殺滅微生物的同時醫(yī)療產(chǎn)品上的EO殘留也會對使用者和患者的身體帶來一定程度的毒害。
環(huán)氧乙烷(EO)是一種可刺橄身體表面并引起強烈反應的可燃氣體。在很多情況下,環(huán)氧乙烷(EO)是可致突變的,對胎兒可產(chǎn)生毒性并可致畸,對肇丸的功能具有副作用,并能損害體內(nèi)的許多器官系統(tǒng)。在動物致癌研究中,吸人環(huán)氧乙烷EO可產(chǎn)生幾種贅生性變化,包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤。而當食人或皮下注射環(huán)氧乙烷EO 時,則只在接觸部位形成腫瘤。
因此,滕州華普對醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷(EO)進行定量的測定,環(huán)氧乙烷(EO)檢測解決方案是用頂空氣相色譜儀定量測定經(jīng)消毒的醫(yī)療設備中EO含量,該方案儀器配置合理。操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案。
檢測解決方案:
1. 消毒設備中殘留環(huán)氧乙烷EO 檢驗的原理在一定溫度下,用水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷,用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
2. 消毒設備中殘留環(huán)氧乙烷EO 檢驗的氣相色譜儀條件氫焰鑒定器: 靈敏度不小于2X 1 0-11g/s (苯,二硫化碳(CS2) 〕
色譜柱:所用色譜柱應能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷*分開,并有一定的耐水性。
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留測定儀器成套本置方案:
1臺HP-2013氣相色譜儀:FID、毛細管進樣系統(tǒng)、填充柱進樣系統(tǒng)、八階程序升溫、智能后開門。
1臺頂空進樣器:含鉗子、頂空瓶。
1臺色譜工作站:N3000(電腦、打印機自配)
1根毛細管色譜柱:30M*0.32mm*0.5um
氫空發(fā)生器
頂空進樣器
儀器介紹
取樣泵與進樣閥相配合,負壓取樣,定量精確,靈敏度高
進樣閥和樣品傳輸管線可設定溫度,避免樣品冷凝
抽樣管路和進樣閥定量管帶反吹功能,防止交叉污染
微機控制,薄膜鍵盤輸入?yún)?shù)值
可連接國內(nèi)外各種型號的氣相色譜儀
帶同步啟動數(shù)據(jù)處理軟件的功能
技術參數(shù):
頂空瓶加熱范圍:室溫以上~150℃,以增量1℃任設
進樣閥控溫范圍:室溫以上~150℃,以增量1℃任設
樣品傳輸管路控溫范圍:室溫以上~150℃,以增量1℃任設
進樣閥定量管體積:1ml
頂空瓶位數(shù):6個
頂空瓶規(guī)格:10ml 20ml
環(huán)氧乙烷檢測方法可滿足: YY 0334一2002
參考文獻
GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生物試驗方法
GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB 18278-200。醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌
GB 18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制
GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射