環(huán)氧乙烷殘留檢測分析儀
環(huán)氧乙烷殘留檢測分析儀是用頂空氣相色譜儀定量測定經(jīng)消毒的醫(yī)療設備中環(huán)氧乙烷(EO)的含量,儀器配置合理,操作簡單,是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠、藥廠及醫(yī)院的實用檢測儀器。環(huán)氧乙烷(EO)因其具有低溫低濕、穿透力強、成本低等特點,常用于一次性無菌醫(yī)療器械的消毒,但它是一種已知的致癌物,易燃、易爆,對中樞神經(jīng)具有一定的抑制作用,如果質(zhì)量分數(shù)過高對產(chǎn)品的儲存、運輸有一定影響,有關法規(guī)要求在生產(chǎn)和使用中要定期對其進行檢測。
GC2020頂空-氣相色譜應用于環(huán)氧乙烷殘留量檢測
【測定原由】環(huán)氧乙烷(EO)為一種zui簡單的環(huán)醚。低溫時為無色易流動液體,沸點10.4℃,在該溫度以上為無色氣體。EO液體在室溫下易揮發(fā),有醚味。,屬于高效滅菌劑,具有適用范圍廣、穿透力強、廣泛殺菌、對物品損害小、滅菌效果可靠、有效期長等優(yōu)點,是zui常用的滅菌方式之一。但環(huán)氧乙烷滅菌后有一定的殘留,這些殘留物對人體有害,對皮膚、眼、呼吸道有腐蝕性,還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象
療器械環(huán)氧乙烷的接觸量限度:
短期接觸(≤ 24h;平均日劑量≤ 20mg)
長期接觸(≤ 30d,>24h;平均日劑量≤ 2mg,此外zui大劑量:前24h ≤ 20mg,前30d ≤60mg)
持久接觸( > 30d;平均日劑量≤0.1mg,此外zui大劑量:前24h ≤ 20mg,前30d ≤60mg,一生≤ 2.5g)
【測定原理】根據(jù)GB16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量相關規(guī)定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進樣適用于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測定。將固態(tài)或液態(tài)的供試品制成供試液后,置于密閉小瓶中,在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發(fā)性組分在非氣態(tài)和氣態(tài)達至平衡后,由進樣器自動吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中。
【分析設備】中科譜GC2020氣相色譜儀及工作站、DK-16A自動頂空進樣器;FID檢測器;電子分析天
平。環(huán)氧乙烷對照品純度:99%、高純氮氣鋼瓶;AK-2空氣發(fā)生器;HK-3氫氣發(fā)生器
儀器各部位溫度
a)氣化室200℃
b)檢測室250℃
氣流量
a)N2 15ml/min ~ 30 ml/min
b)H2 30 ml/min
c)空氣 300 ml/min
【測定方法】
取環(huán)氧乙烷標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個濃度的標準品試樣。
當標準品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
【樣品試樣制備】
試驗樣制備應在取樣后立即進行,否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
將樣品截為5mm長碎塊,取2.0g放入萃取容器中,加10ml水,頂端空間40m;,容器內(nèi)壓力為常壓,在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置20分鐘。